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顯微計數(shù)法不溶性微粒儀對藥品質(zhì)量的影響

更新時間:2023-12-12   點擊次數(shù):606次
   顯微計數(shù)法不溶性微粒儀是一種用于檢查靜脈用注射劑(溶液型注射液、注射用無菌粉末、注射用濃溶液)及供靜脈注射用無菌原料藥中不溶性微粒的大小及數(shù)量的儀器。當光阻法測定結(jié)果不符合規(guī)定或供試品不適于用光阻法測定時,應(yīng)采用顯微計數(shù)法進行測定,并以顯微計數(shù)法的測定結(jié)果作為判定依據(jù) 。

  顯微計數(shù)法是將一定體積的供試液濾過,使所含不溶性微粒截留在微孔濾膜上,在100倍顯微鏡下,用經(jīng)標定的目鏡測微尺分別測定其最長直徑在10μm以上(≥10um)和25μm以上(≥25um)的微粒,根據(jù)過濾面積上的微粒總數(shù),計算出被檢測的供試液每1ml(或每個容器)中含不溶性微粒的數(shù)量。
 

顯微計數(shù)法不溶性微粒儀

  在藥品生產(chǎn)過程中,藥品的質(zhì)量是至關(guān)重要的。其中,藥品中的不溶性微粒是影響藥品質(zhì)量的重要因素之一。不溶性微粒是指藥物中不能溶解在水中的固體顆粒,這些微粒的存在可能會對人體產(chǎn)生不良影響,如引起過敏反應(yīng)、堵塞血管等。因此,對藥品中的不溶性微粒進行嚴格的檢測是非常必要的。而顯微計數(shù)法不溶性微粒儀就是這樣一種能夠有效檢測藥品中不溶性微粒的設(shè)備。
  顯微計數(shù)法不溶性微粒儀是一種利用顯微鏡觀察和計數(shù)的方法,對藥品中的不溶性微粒進行檢測的設(shè)備。它的工作原理是:首先將藥品樣品通過一定的方法制備成透明的薄片,然后放在顯微鏡下進行觀察和計數(shù)。通過這種方法,可以準確地計算出藥品中不溶性微粒的數(shù)量和大小。

顯微計數(shù)法不溶性微粒儀
 

  顯微計數(shù)法不溶性微粒儀對藥品質(zhì)量的影響主要體現(xiàn)在以下幾個方面:
  1、提高藥品質(zhì)量:通過對藥品中的不溶性微粒進行檢測,可以及時發(fā)現(xiàn)藥品中存在的問題,如微粒過多、過大等,從而及時采取措施進行改進,提高藥品的質(zhì)量。
  2、保障人體安全:不溶性微粒的存在可能會對人體產(chǎn)生不良影響。通過不溶性微粒儀的檢測,可以確保藥品中的不溶性微粒在安全的范圍內(nèi),從而保障人體的安全。
  3、提升企業(yè)形象:對于藥品生產(chǎn)企業(yè)來說,產(chǎn)品質(zhì)量是企業(yè)的生命線。通過使用不溶性微粒儀對藥品進行檢測,可以有效地提高藥品的質(zhì)量,從而提升企業(yè)的形象和信譽。
  4、符合法規(guī)要求:在許多國家和地區(qū),對藥品中的不溶性微粒都有嚴格的法規(guī)要求。通過使用不溶性微粒儀進行檢測,可以確保藥品符合相關(guān)的法規(guī)要求,避免因不合規(guī)而導(dǎo)致的法律風險。
 
  顯微計數(shù)法不溶性微粒儀對藥品質(zhì)量的影響是積極的,它可以幫助我們發(fā)現(xiàn)和解決藥品中的問題,提高藥品的質(zhì)量,保障人體的安全。

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