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顯微計數(shù)法不溶性微粒儀檢查結(jié)果的判定

更新時間:2022-05-05   點擊次數(shù):1021次
   不溶性微粒是指不溶于水和有機溶劑,非代謝性的肉眼所看不見的顆粒物。隨著藥學的發(fā)展,尤其是制劑學的飛速進步,各式新的劑型進入臨床,如注射用乳劑,常見的有中長鏈脂肪乳、三腔袋脂肪乳等,脂質(zhì)體,混懸劑,滴眼劑,混懸劑,易產(chǎn)生氣泡劑型等。此種注射劑劑型的特殊性,無法利用常用的光阻法檢測不溶性微粒,因為其樣品本身的不透明性、高粘度等原因,使得采用光阻法檢測會產(chǎn)生假性結(jié)果,因為光阻法會將樣品本身和氣泡也作為顆粒計入。中國藥典CP中規(guī)定所有的注射劑都要做不溶性微粒項目檢查,故而顯微計數(shù)法不溶性微粒儀是非常重要的選擇。

  顯微計數(shù)法不溶性微粒儀使用前準備:
 
  使用合適的洗滌裝置,用微濾(一般孔徑0.45m)過濾50ml微粒檢測用水(或其他溶劑),放入清潔的合適容器中,旋轉(zhuǎn)使可能存在的微粒均勻,靜置直至氣泡消失。根據(jù)抗蝕劑法項下的檢查法,每10ml中10m以上的不溶性微粒為10粒以下,25m以上的不溶性微粒為2粒以下。否則,表示檢驗用水(或其他溶劑)、玻璃儀器和實驗環(huán)境不適合微粒檢測,進行再處理,待檢測符合規(guī)定后方可進行供試品檢測。待測樣品應提前拆除外包裝,清水沖洗容器外壁,放置于合適的實驗環(huán)境中備用。
  標示量在25m1或25ml以上的靜脈注射液,除另有規(guī)定外,取供試品,清水清洗容器外壁,小心翻轉(zhuǎn)20次,溶液均勻混合,立即小心打開容器,倒出部分供試品溶液沖洗開放口及樣品杯,供超聲處理(80(120w)30秒脫氣或靜置適當時間脫氣后,置于采樣器上())開啟攪拌或手動緩慢旋轉(zhuǎn),使溶液均勻(避免產(chǎn)生氣泡)。依法至少測定三次。每次采樣應在5m1以上。記錄數(shù)據(jù);另外采集至少2個供試品,用該法測定。不計算每個供試品的初次數(shù)據(jù),取后續(xù)測定結(jié)果的平均值進行計算。
 
  顯微計數(shù)法不溶性微粒儀檢查結(jié)果的判定
  1、標示裝量為100ml或100ml以上的靜脈用注射液除另有規(guī)定外,每1ml中含10μm以上(≥10um)的微粒不超過12粒,含25μm以上(≥25um)的微粒不超過2粒,判為符合規(guī)定。
  2、標示裝量為100ml以下的靜脈用注射液、靜脈注射用無菌粉末、注射用濃溶液及供注射用無菌原料除另有規(guī)定外,每個供試品容器中含10μm以上(≥10um)的微粒不超過3000粒,含25μm以上(≥25um)的微粒不超過300粒,判為符合規(guī)定。

顯微計數(shù)法不溶性微粒儀

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